江西省规范冷链药品管理
近期,我省药品监管部门发布通知,进一步加强对冷链药品经营与管理的规范化水平。该通知从质量管理、温湿度监控、设备维护以及监管措施等多个维度入手,旨在提升全省范围内对冷链药品经营环节的管理水平。
在质量管控方面,要求相关企业严格按照药品说明书及《药品经营质量管理规范》的规定进行药品储存,并结合常见问题开展全面自查。特别强调要确保冷链储运设施设备和温湿度调控系统的正常运转,保障药品在整个储运过程中的质量安全。
为加强温湿度管理,通知明确要求企业必须配备先进的温湿度自动监测系统,对药品在储运环节的温湿度数据进行实时监控和记录。通过这种措施,确保冷链药品始终处于规定的温度环境中,避免因环境波动影响药品质量。
针对监管工作,各级药品监管部门将把冷链药品经营管理作为重点检查对象。对于监督检查中发现的任何违法违规行为,都将依法从重处理。特别是对温湿度监测系统的建设、运维服务方以及参与验证工作的第三方机构,若存在数据造假、出具虚假报告等违法行为,将一律移交相关部门进行查处,并实施联合惩戒措施。
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