近日,北京市昌平区召开了生命科学论坛发布会。会上,北京市药监局副局长屈浩鹏透露,全国首个疫苗检验中心——北京市疫苗检验中心将于今年11月正式投入使用。该中心每年可完成4000批次的疫苗批签发检验工作,将为全市疫苗研发、生产提供全周期的技术支持。

屈浩鹏副局长在发布会上介绍,为了加速医药研发成果转化,推动重点创新品种尽快上市应用,北京药监局在全国率先设立了省级药品医疗器械创新服务站。目前已经在昌平和经开区建立了南北两个站点,另外两个站点也在积极筹建中。

昌平服务站点自成立以来,已累计为1373家企业提供服务,解答咨询问题2185个,问题解决率达到97%。第二类医疗器械首次注册审评平均用时从法定的120个工作日压缩至47个工作日,提速约61%。今年以来,昌平区已有2款国家三类创新医疗器械获批,累计获批产品达到32个,在全市位居第一。

北京还积极推动生物制品跨境分段生产试点。今年4月,《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025)》正式发布,提出了一系列改革创新措施,其中包括支持境外药品上市许可持有人进行跨境分段生产,并开展生物制品分段生产试点。

在国家药监局的支持下,北京药监局成功推动强生制药的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获批。该产品是全球同步申报上市的创新产品,实现了原液在国内生产、制剂和包装在境外生产的模式。这是北京市首个获批的生物制品分段生产试点产品,也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品。

昌平区正在建设国际医疗器械城,重点发展高端医疗设备、高值医用耗材等领域。屈浩鹏副局长表示,这一项目旨在打造具有全球核心竞争力的高端创新医疗器械产业发展高地。

昌平国际医疗器械城将重点建设"中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心",其中将展示全场景智慧手术室等具有突破性技术、实现国产替代及满足临床急需的高端医疗装备。这一项目将进一步推动医疗器械技术创新和临床应用。

北京药监局表示,未来将继续加强市区协作和部门协同,进一步完善创新服务站功能,全力支持昌平国际医疗器械城建设,通过构建高效的服务体系,助力医药创新成果转化。